 药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求 |
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一、GSP认证对硬件的要求
（一） 营业场所与仓库的要求
1、 药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2 药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：
大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；
中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；
小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；
零售连锁门店的营业面积40平方米。
注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；
中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；
小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
1） 便于药品陈列展示的设备；完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；
2） 特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；
3） 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；
4） 必要的药品检验、验收、养护设备；
5） 检验和调节温湿度的设备；
6） 保持药品与地面之间有一定距离的设备；
7） 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
8） 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（二）仪器设备配置要求：
药品零售企业设置药品检验室的，其一起设备可参照对小型药品批发企业的要求配制。
二、GSP认证对机构与人员的要求
（一）质量管理机构的设置
1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；
（二）人员及培训要求
1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有<A id=SiteKey href="" target=_blank>药学</A>专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求：
1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上、药学或相关专业的学历；
2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
3、培训方面的要求
1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；
3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。
三、GSP认证对制度与管理的要求
1、零售企业应制定如下质量管理制度：
1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
3） 首营企业和首营品种审核的规定；
4） 药品销售及处方管理的规定；
5） 拆零药品管理的规定；
6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7） 质量事故的处理和报告的规定；
8） 质量信息的管理；
9） 药品不良反应报告的规定；
10）卫生和人员健康状况的管理；
11）服务质量的管理的规定；
12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
2、药品进货与验收的管理要求1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3） 购进药品的合同应明确质量条款；
4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；
5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
3、药品陈列的要求
1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：
①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3）药品应按剂型或用途分类陈列：
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；
②处方药与非处方药应分柜摆放；
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；
④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。
4、药品储存的要求
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；
5、销售与服务的管理要求
1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
③处方药不应采用开架自选的销售方式；
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即时处理。
| 走出GSP认证的误区 |
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药品经营企业GSP认证及按GSP进行药品经营和质量管理，是提高药品经营企业竞争力，获得市场“准入证”的重要举措。但目前仍有不少企业对GSP认证工作认识模糊，在实施GSP过程中还存在一些误区。
一、当前GSP认证工作的误区
1.思想认识上的误区。不少药品经营企业在实施GSP认证工作中，感觉难度大、资金投入多、企业包袱重，因此迟迟不愿开展工作。还有不少企业有等待观望的思想，有的企业虽然已经行动，也是被动地去做。因此，抓好药品经营企业全员的GSP培训工作，特别是企业法人的GSP培训工作很有必要。只有强化GSP培训，才能在一定程度上强化职工的GSP意识；企业领导的思想通了，才能使职工更好地、自觉地执行GSP标准。
2.软件操作上的误区。按照GSP规定的要求，药品经营企业在进行业务活动之后，要留有各种不同形式、不同内容的原始记录资料，这些记录资料是认真贯彻执行GSP标准的真实写照，一旦发生质量问题，便于查找原因、追究责任。但要索取、收集、保存这些记录资料，就必须从每一笔业务活动的最初做起，必须与日常业务工作连在一起，而不应与业务活动分割开来，更不能事后补做。但至今仍有不少药品经营企业将这项工作视为一件繁琐的差事，总是事后去突击填补，也有的单位将一些没有GSP知识和质量管理工作经验的闲杂人员集中在一起闭门编写、胡编乱抄，错误百出，与实际情况相差太远，影响了GSP的操作。
3.硬件投入上的误区。在实施GSP工作中，不少药品经营企业为准备GSP认证做了有效的投入，认为这种投入会给企业带来利益，有利于企业竞争优势的形成。也有的药品经营企业在GSP认证过程中盲目攀比，追求高档次、高投入，这种盲目的攀比，既是不懂专业知识的可悲，更使企业在实施GSP认证过程中及认证后的运行中负担过重。少数药品经营企业，在硬件投入后，往往舍不得使用，特别是在基层设施条件落后、经济效益差的单位。殊不知，GSP标准只有实事求是才有效果，不可敷衍，不可做表面文章。
4.人员素质上的误区。许多药品经营企业为了通过GSP认证，对硬件建设十分重视，不惜巨资投入，但对人员素质的提高却并不那么重视。实施GSP，不仅质量管理、业务经营、保管养护人员要熟悉GSP的内容及要求，财会、物价、统计、行政、劳动人事、基建、司机等人员亦应了解熟知，否则，就会出现工作上的空档。
二、出路与对策
1.要正确认识GSP的作用，理解GSP的精神实质，避免对GSP的僵化理解和运用。面对GSP认证，药品经营企业面临着严峻的考验。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是按所有制形式来划分的，也不是以大中小型来区别的，而是以是否通过GSP认证来衡量的。要加强对GSP原则的宣传、教育和培训，首先要建立GSP工作领导小组，下设具体运行部门，明确分管领导，成立专班，确定职责，有计划、有组织地对经营者、质管人员、职工开展多层次、多形式的GSP教育，提高全员的GSP意识，增强推行GSP的自觉性。也可制订切实可行、科学高效的GSP认证方案，作出具体的进度安排。一方面“走出去”学先进，对照自己找差距，添举措，促整改，自查、自纠、自理、自律；另一方面“请进来”，传经授计，群策群力抓普及，促提高。
2.GSP要求所有的软件操作都必须有书面规程标准，所有的操作都要有记录，所有的记录和关键岗位的操作都应有复核。有些企业全面达到GSP要求有困难，那就应该在重点环节、重点岗位集中精力解决难题。进货、验收、出库、复核是最重要的环节，这些岗位的人员素质、责任心、职责规定和原始记录必须达到GSP要求，应列为重中之重。而记录的方式无论是手工操作还是微机操作，记录中所列的项目应符合GSP的规定，所起的作用应该是一旦发生质量事故，能起到追踪监控作用。
3.硬件建设要注意几个重要环节：负责基建施工的人员要了解GSP规定不同药品要在不同温度下储存的要求；养护设施设备的选择要考虑其先进性、成本费用，还要考虑其在药品养护中的配套性、实用性、可靠性；对所用的设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案；药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距和隔离措施，药品堆码应留有一定距离，在库药品均应实行色标管理；药品养护人员还应在企业质管部门的监督指导下，对药品的储存条件、设施、设备进行检查，配合保管人员进行库房温度、湿度的监测和管理，及时采取调控措施。
4.要加强企业内部的领导和协调，健全贯彻执行的组织体系，制定规划、整体推进，不能将GSP只看成是质管部门的事。要由企业领导亲自挂帅、全面协调，要对照GSP标准和企业现状、资源分配，制订整改方案，制度先行，狠抓落实。有关管理工作要落实到人，与奖惩挂钩，要培训一支技术过得硬的专兼职质量队伍。硬件上要加强专业技术把关，软件上要加强现场管理的力度，并做到“四个一切”，即一切工作按规定办，一切以原始资料为据，一切记录在案，一切以数据说话。 GSP认证是一种趋势而不是终点，是一种手段而不是目的。GSP认证带给企业的是从盲目、浅层管理逐步向有序科学管理转变，向经营决策科学化、管理方法现代化、贮存运输机械化、电脑应用网络化迈进。作为药品经营企业应在客观分析自我的基础上，对照GSP标准，早日走出误区，找到通往目标的途径。
GSP 从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西斑牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到积极作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。
在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分。这两部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及设施设备已大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业也是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益。批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非赢利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。这就需要有一种法律来规范批发商的行为，所以JGSP应运而生。
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